薬機法とは？景表法との違いや記事作成時の注意点を解説

「薬機法」という言葉は聞き覚えがあっても、具体的な内容となると、意外と理解が難しいものです。私たちが普段何気なく手に取る医薬品や化粧品、健康食品など、健康に影響を与える可能性のある製品は、実はこの薬機法によって厳しく管理されています。

この記事では、薬機法の基礎知識から、医療や健康に関する記事作成における注意点まで、分かりやすく解説していきます。薬機法と景表法の違い、違反した場合のリスク、そして記事作成時の具体的な事例を交えながら、安全で信頼できる情報発信のポイントを学ぶことができます。

健康や美容に関する情報を発信する際には、法律を遵守し、読者の方々に正確で安全な情報を提供することが重要です。この記事が、医療コンテンツの情報発信の役に立てば幸いです。

薬機法の基本知識：その目的と主要なポイント

「薬機法」って、なんだか難しそうな響きですよね。しかし、医療情報を提供するならその概要を正確に把握しておくことが必要不可欠です。

風邪薬や胃薬といった「医薬品」はもちろん、体温計や包帯などの「医療機器」、さらには、毎日使うシャンプーや化粧品、歯磨き粉といった「医薬部外品」まで、私たちの健康に影響を与える可能性のある製品は、すべてこの薬機法によって厳しく管理されています。

薬機法の定義と目的

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品や医療機器が品質や有効性、安全性を十分に満たしていることを保証するための法律です。この法律は、医療現場で使用される医薬品や医療機器に関する厳格なルールを設けており、医療従事者やクリニック運営者が患者に安心して治療を提供できるよう支援しています。

例えば、院内で使用する薬や処方薬に関する情報が正確に記載され、患者に正しく伝えられることは、治療効果を最大限に引き出し、副作用のリスクを最小限に抑えるために欠かせません。薬機法は、医療機関が使用する医薬品や医療機器が信頼できるものであることを保証し、医療の質を高める重要な役割を果たしています。

クリニックがコンテンツを作成する際も、この法律を踏まえた適切な表現が求められます。薬機法に準拠した情報発信は、患者との信頼関係を築き、医療の安全性を高める一助となるでしょう。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145

薬機法が対象とする製品の種類

薬機法は、私たちの健康に直接関わるものから、一見関係なさそうなものまで、幅広い製品を対象としています。

これらの製品は、私たちの体に直接作用するものや、健康を維持するために使われるものが多いため、薬機法によって厳しく管理されています。

薬機法の制度的背景と歴史

薬機法は、1960年代に起きた「サリドマイド事件」を契機に大きく改正されました。この事件では、睡眠薬サリドマイドが妊婦に処方され、その結果、生まれた子どもに重篤な障害が発生するという重大な薬害が発生しました。この教訓から、医薬品の有効性と安全性の厳格なチェックが求められ、1967年に法律が全面改正されました。

その後も、薬害エイズ事件や臨床試験データ改ざん事件など、医薬品や医療機器に関する様々な問題が発生するたびに、薬機法は改正を重ねてきました。これらの改正は、国民の安全を守り、同様の薬害を繰り返さないための重要な措置です。

医療機関やクリニック運営者として、薬機法の歴史とその背景にある教訓を深く理解し、日々の診療や情報提供において、医薬品や医療機器に対する正しい知識を持つことが不可欠です。この知識は、患者との信頼関係を築き、医療の質を向上させるための基盤となります。

薬機法に違反した場合の罰則

薬機法に違反した場合、次のような処分が下される可能性があります。

行政処分

薬機法に違反すると、業務改善命令、業務停止命令、許可や登録の取消といった行政処分が下されることがあります。

具体的には、違反製品の廃棄や回収命令が発令されることがあり、これにより企業の経済的損失が発生します。また、業務の一時停止や営業停止処分が課されることで、クリニックの運営に大きな支障が生じるでしょう。

課徴金納付命令

課徴金納付命令は、虚偽や誇大広告を行った場合に課される罰則で、違反をしていた期間の売上の4.5%を納付するよう命じられます。この制度は2021年の改正薬機法で導入され、企業が法令違反による不当な利益を得ることを防ぐことが目的です。

例えば、誇大広告経由で5,000万円を売り上げた場合の課徴金は225万円です。

課徴金は違反の程度や売上規模に応じて算出されるため、場合によっては多額の納付が必要となり、経済的負担が重くなるリスクがあります。

刑事罰

無許可営業や虚偽広告など悪質な行為には、刑事罰が科されるケースもあります。この場合に科される罰則は、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはその両方です。

刑事罰は企業の社会的信用を大きく損ねるだけでなく、患者さんからの信頼も失ってしまいます。また、刑事罰によるクリニックの診療にも支障が生じるため、経営への打撃も重大です。

薬機法と景表法の違い：知っておくべきポイント

医療や健康に関する情報発信を行う際、薬機法と景表法は、医療従事者にとっても、一般の方にとっても重要な法律です。これらの法律は、医薬品や医療機器、そしてその広告や表示が、正確で安全な情報を提供するためのルールを定めています。

それぞれの違いや適用される範囲の違いなどを詳しく見ていきましょう。

薬機法と景表法の目的の違い

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品など、医療現場や私たちの健康に直結する製品の品質、有効性、安全性を確保するための法律です。この法律は、医療機関が使用する製品が信頼できるものであることを保証し、医療の質と患者の安全を守る重要な役割を果たしています。

例えば、医療機関で取り扱うサプリメントの成分や表示内容についても、薬機法の基準に基づき厳格に管理されています。これにより、患者に健康被害が生じるリスクを最小限に抑えることが可能です。

一方、景表法（不当景品類及び不当表示防止法）は、商品やサービスの広告表示を規制対象とし、消費者が誤解するような広告や不当な誘引を防ぐことを目的としています。たとえば、治療効果を誇張した広告や誤解を招く表現は、景表法に違反する可能性があり、医療機関が発信する情報の適正さを守るためにも重要な法律です。

つまり、薬機法は製品の安全性と有効性に焦点を当てた規制を行い、景表法は消費者を保護するために広告表示の適正さを確保する法律です。医療機関やクリニックとして、これらの法律の理解と適用は、信頼される医療サービスを提供するうえで欠かせません。

適用される範囲の違い

薬機法の適用範囲は、医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品と、これらの製造、販売、広告など多岐に渡ります。

一方、景表法は、医薬品や医療機器以外の商品やサービスに関する広告全般が規制対象となります。食品、化粧品、自動車、不動産など、あらゆる商品やサービスの広告が景表法の規制対象となりえます

記事作成における薬機法の遵守ガイドライン

医療記事を作成する際、読者に有益な情報を届けたいという気持ちは自然です。しかし、表現によっては法律違反になるリスクも存在します。特に健康食品や美容商品に関する内容では、注意が必要です。

例えば、健康食品について「このサプリを飲むとがんが治る！」といった表現は、医薬品的な効果を謳っていると見なされ、法律違反になる可能性があります。このような記載を避けるためにも、正確な表現と法令遵守を意識することが重要です。

薬機法に則った記事作成のポイント

薬機法に則った記事を作成するには、いくつかの重要なポイントを押さえる必要があります。

1. 「医薬品」と「医薬部外品」の区別を明確にする
2. 効果効能の表現に注意する
3. 科学的根拠に基づいた表現を心がける

1.「医薬品」と「医薬部外品」の区別を明確にする

医薬品は、病気の治療を目的としたものであり、厚生労働大臣の承認が必要です。風邪薬や胃薬、高血圧の薬などが挙げられます。

一方、医薬部外品は、治療ではなく、予防効果や衛生効果を目的としたものです。承認は不要ですが、厚生労働大臣への届け出が必要です。虫歯予防の歯磨き粉や、殺菌効果のあるハンドソープなどが挙げられます。

2. 効果効能の表現に注意する

医薬品や医薬部外品については、承認された範囲内の効果効能しか表示できません。

例えば、「このサプリメントを飲めば、風邪をひきません！」といった表現は、医薬品的な効果効能を謳っているため、薬機法違反になる可能性があります。

「肌荒れを改善する」といった、医薬品や医薬部外品の効果効能を期待させる表現も、薬機法違反になる可能性があります。

記事内で商品を紹介する場合は、「〇〇は、△△に効果があるとされています」といった、断定を避けた表現を用いるようにしましょう。

また、個人の体験談を掲載する場合も注意が必要です。体験談はあくまでも個人の感想であり、効果効能を保証するものではありません。体験談を掲載する場合は、「効果には個人差があります」といった注意書きを必ず添えましょう。

3. 科学的根拠に基づいた表現を心がける

健康や美容に関する情報は、科学的根拠に基づいたものでなければなりません。

根拠となる論文や研究データがある場合は、必ず参照元を明記しましょう。

また、「〇〇は体に良い」「××は健康に悪い」といった、極端な表現は避け、裏付けの取れた情報を提供することが大切です。

避けるべき表現や事例

薬機法違反となる表現には、以下のようなものが挙げられます。

表現	問題点
この化粧品を使えば、シワが消えます！	医薬品的な効果効能を謳っている
このサプリメントで、がんが治ります！	医薬品的な効果効能を謳っている
〇〇さんは、この薬で病気が治ったそうです。	個人の体験談を根拠に、効果効能を保証している
このダイエット食品は、飲むだけで痩せます！	医薬品的な効果効能を謳っている
この健康食品は、糖尿病に効果があります！	医薬品的な効果効能を謳っている

実際にコンテンツを作成する際は、上記の表現がないかを必ずチェックしましょう。

薬機法に違反しない記事を作成するには？

薬機法に違反しない記事を作成するには、以下のポイントを押さえておくことが重要です。

許可された範囲の効果を正確に記述する

医療機関が記事を作成する際には、取り扱う製品の効果を表現する場合、法的に許可された範囲内で記述することが重要です。

例えば、治療機器やサプリメントの効果を説明する際、「体の機能をサポートする」や「日常生活の質を保つ」などの表現は許可されていますが、「病気が治る」「症状が劇的に改善する」といった医薬品的な表現は薬機法に抵触する可能性があります。

クリニックが発信する情報は、公式な製品資料や医療ガイドラインを参考にし、誤解を生まないように記述することが求められます。

コンテンツの内容をチェックする

記事公開前には、コンテンツの内容を必ずチェックしましょう。

短い文章であれば、無料でもチェックツールを使用できます。長い文章のチェックできるツールや、代替案作成機能が搭載されているものは、月数万円程度の費用がかかる点は把握しておきましょう。

専門会社に依頼する

薬機法のコンテンツ作成に特化している、もしくは実績の豊富な専門会社に依頼するのも一つの方法です。

割と費用はかかりますが、信頼性の高い記事を作成するための投資と考えれば、リスク回避の面で価値があります。

専門家による監修を受ける

門家や法務の監修を受けることで、記事の表現が法令に準拠しているかを確認でき、無意識のうちに違反となる表現を排除できます。これには一定の費用がかかりますが、誤った情報発信による罰則や信用失墜のリスクを未然に防ぐことができ、長期的にはクリニックの信頼性やブランド価値の向上につながります。

法的リスクを避けるための重要な投資として、あわせて検討してみましょう。

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クリニックや医療機関がコンテンツを読者に届ける場合、薬機法に則り作成することが重要です。

違反する表現はないか、事前に内容をチェックして公開しましょう。より高品質な記事作成を目指すなら、多少費用はかかりますが、専門会社への依頼、専門家による監修なども検討してみてください。

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